亿帆医药2.1亿转让升白药F-627，有望在美国率先证券交易所

8同月30日，亿帆医药发布公告称，其香港）有限公司全资上海亿一已于8同月26日首肯将F-627间有关的在里国南部的所有自主和实验病态公共利益独家许可给与夙天一顺丰集团股份香港）有限公司（表列出简称“夙天一”）及其全资全资夙天一顺丰集团重庆顺欣医药香港）有限公司（表列出简称“天一重庆顺欣”）。而天一重庆顺欣首肯受让并委托北京亿一顺利进行生产，天一重庆顺欣需向上海亿一缴纳最高额不少于21,000万元的许可酬劳，以及AO的净销售额酬劳。

母公司香港）有限公司全资Evive Biotech Ltd 自主技术开发的私营简化人巨噬肝细胞平野冲动突变-Fc 融合肽（F-627）主要用途预防及放射治疗病征在简复发步骤里导致的生病态一般来说巨噬肝细胞减缓病病征。F-627是基于亿一有机体现有具备自主自主 Di-KineTM 双分子电子技术平台开发的创造病态有机体保健食家养。是基于 Fc 融合肽电子技术，由 CHO 肝细胞表高达的 rhG-CSF 单体，具备长效和强效的有机体学优点。现今 F-627 主要应主要用途预防及放射治疗病征在简复发步骤里导致的生病态一般来说巨噬肝细胞减缓病病征，可使简复发病征生病态一般来说巨噬肝细胞迅速抑制和恢复，从而弱化了神经系统抵抗感染者的能力，以防止病征在简复发之后活着于感染者或者其他间有关并发病病征。

公告称，2017年10同月，F-627第二个国际间III期针灸研究(表列出简称“05测试”)方案与 FDA高订下具备大拘束力的协议(SPA)，说明了FDA接纳F-627的05针灸研究方案和针灸结果的测试作法。2018年1同月，亿一有机体顺利顺利进行了F-627首个在英美两国开展的III 期针灸研究(表列出简称“04测试”)，并降到可选择主要站起，病人低mg情况良好，安全病态降到预期;2020年1同月5日，亿一有机体接到在里国开展的F-627的III 期针灸研究《统计数据图表》，统计结果说明了，F-627里国III期针灸研究的 正确病态结果已全面降到针灸研究可选择评论新标准，与依此保健食品(原研自产保健食品 私营简化人巨噬肝细胞平野冲动突变)十分;2020年6同月，亿一有机体接到在英美两国及欧洲开展的05测试《统计数据图表》，结果说明了，第二个国际间III期针灸研究成功高达 到可选择主要站起和次要站起，类固醇与依此保健食品十分;2020年7同月， 母公司顺利顺利进行了05测试有关免疫原病态的里和突变检测，结果为形容词，标志着无类固醇间有 关的突变产生;曾一度，F-627欧英美两国家外开展的I期、II期及III期针灸研究，外圆满高达 到针灸研究可选择目标。2021年3同月30日，F-627向英美两国FDA草拟BLA提出申请，2021 年5同月27日晚接到英美两国食品保健食品管理局(FDA)的受理恒等，正式接受亿一有机体 F627 的 BLA 提出申请，进入电子技术审核阶段，标志亿帆医药创造病态技术开发授予进一步有所突破。

一般来说巨噬肝细胞减缓病病征是简复发步骤里最罕见的mg约束口服之一，制约病征的放射治疗某种程度和预后与原属，研究发现CIN的减缓程度和持续时间与病征感染者效用甚至活着亡效用密切间有关，但我国针灸对一般来说巨噬肝细胞减缓病病征的危害缺乏重视，对巨噬肝细胞平野冲动突变(G-CSF)接触欠缺，特别是对一般来说巨噬肝细胞减缓病病征的效用评估与防治尚不规范。粒减是指血液里巨噬肝细胞正数少于1.8×10~9/L，婴幼儿少于1.5×10~9/L，婴儿少于1×10~9/L。如果计数少于下限，感染者效用变大。一般来说巨噬肝细胞减缓病病征的严重程度统称：轻度：1000 至 1500/微充（1 至 1.5 × 109/充），里度：500 至 1000/微充（0.5 至 1 × 109/充），重度：少于 500/微充 (0.5 × 109/充），当一般来说巨噬肝细胞计数少于 500/μL（重度一般来说巨噬肝细胞减缓病病征），感染者效用大幅增加。病征甚至会因口腔和肠道内的正常举例的能活细菌而发生感染者。

针灸上主要靠巨噬肝细胞平野冲动突变等平野冲动突变类类固醇放射治疗该并发病病征，该类类固醇虽然能提充白肝细胞的数量，但对白肝细胞功能的提充间有对欠缺，且价格昂贵、特别是在一定毒副作用，因此针灸应用存在一定的普遍病态。充白肝细胞类固醇（充白药）可以提高白肝细胞数量，针灸罕见的充白药包括一般充白药（即蜂王浆、黄芪等里药充白药）、激素类充白药和巨噬肝细胞平野冲动突变（G-CSF），其里G-CSF见效快，是欧英美两国家外针灸指南首推的主要用途放简复发间有关一般来说巨噬肝细胞减缓病病征的放射治疗类固醇。G-CSF酶激能活需要通过G-CSF金属离子双分子聚合，F-627带有两个G-CSF分子，从空间结构上更容易逐步形成G-CSF金属离子-酶单体复合物，且其随身携带单抗结构上Fc肽，前提和添加PEG效果完全间有同，增加分子量减缓同位素，其单体结构可使得反应精准病态更高。

CSF包括短效和长效两种类型，其里短效G-CSF在每个简复发心率内需要每日给药1～2次,如安进的Nupogen（非格司楼前）、里外东芝的Lenograstim（来格司楼前），长效G-CSF主要通过PET修饰来制备，在一个简复发心率里常常只需给药1次，如安进的Neulasta（培非格司楼前，糖基简化修饰）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司楼前）。

据英美两国商业报道网站businessinsider报道称，亚洲地区简复发导致的一般来说巨噬肝细胞减缓病病征 (CIN)每年制约少于800 万人，仅在英美两国就有大大约 100万人受到制约。 亚洲地区一般来说巨噬肝细胞减缓病病征类固醇市场竞争估计为 60 亿美元，大约85%以上的病征仍在应用于第一代 rhG-CSF，而应用于第二代 rhG-CSF PET简化 rhG-CSF 的病征至少 15%。

头豹该中心编辑整理，

海外在此之后推出充白药的是安进母公司，在2015年高峰时期其销售的两个G-CSF厂家高降到57亿美元，即便在长效类固醇降到销售峰值以前，其在2017年依然付诸了45.34亿美元的销售额，是同年短效类固醇的8.3倍。该领域大量获批的厂家还有赛诺菲的沙格司楼前（唑：leukine）和诺华大中华区仿医药厂Sandoz的非格司楼前(有机体完全间有同药，唑：Zarxio)，但Neupogen和Neulasta竞争优势微小，具备垄断地位。

据公开资料，2019年亚洲地区G-CSF市场竞争数目高达45亿美元，其里长效简化口服占去比高达88%。长效G-CSF市场竞争里Neulasta 占去比高达73%。Neulasta是安进技术开发的亚洲地区首个长效私营简化人巨噬肝细胞平野冲动突变（rhG-CSF）厂家，2002年1同月被FDA批文主要用途降低放射治疗之后一般来说巨噬肝细胞减缓病病征有关的的感染者发生率，2015年其亚洲地区销售额降到峰值，大约47.15亿美元。近年来，由于有机体完全间有同物冲击，Neulasta销售额出现严重下滑，2020年下滑至22.93亿美元。现今亚洲地区已已批文4款Neulasta有机体完全间有同物，即Fulphila、Udenyca、Ziextenzo和Nyvepria。据头豹该中心报告称，2017年至2020年有机体口服放量带动充白药市场竞争高速增长速度，现今市场竞争85%被有机体口服占去据，下一代将稳定扩容。

长效G-CSF参与者，头豹该中心整理

现今亚洲地区充白药技术开发竞争面貌较好，亿帆医药厂家都未成第六或第七个在英美两国纳斯达克的长效充白药，同时也是欧英美两国家第一个在英美两国纳斯达克的长效G-CSF，下一代纳斯达克后都未抢占去一定市场竞争份额。 从现今欧英美两国家市场竞争看，长效G-CSF的市场竞争占去比逐年提充，且从2018年开始少于短效G-CSF，现今占去有大约70%的市场竞争份额。可见，G-CSF长效类固醇的潜能很大。

上周5同月7日，国家保健食品监督管理局批文了鲁南医药集团大中华区济宁新时代顺丰审核的PET简化私营简化人巨噬肝细胞冲动突变用药（唑：申力高达）成第4个国产长效充白药。

至此，欧英美两国家拥有长效rhG-CSF生产批文的药企有4家，分别为济宁新时代顺丰、石药集团百克（济宁）有机体医药、荆楚医药和恒瑞医药。其里，济宁新时代顺丰、石药集团百克(济宁)有机体医药、荆楚医药的间有关厂家外为PET简化私营简化人巨噬肝细胞冲动突变用药，恒瑞的为硫培非格司楼前用药。

2020年，PET简化私营简化人巨噬肝细胞冲动突变用药的市场竞争面貌为荆楚医药和石药集团百克（济宁）有机体医药几乎各占去一半。鲁南医药大中华区济宁新时代顺丰的投身，将对现今的市场竞争面貌带来一定冲击。

F-627是唯一一个和长效原研厂家Neulasta以及短效厂家Nupogen都认真过头势不两立的针灸研究厂家，且头势不两立测试结果外降到可选择的主要站起。母公司预测F-627在英美两国销售额都未降到2～3亿美元。

西南证券预计，欧英美两国家充白药市场竞争数目都未少于100亿元，且下一代长效类固醇都未成边缘化。现今欧英美两国家长效 G-CSF 技术开发竞争面貌较好，亿帆医药该款厂家都未在欧英美两国家率先纳斯达克，预计下一代都未成少于10亿的大家养，成新的去年增长速度点。可以预见，下一代充白药市场竞争竞争面貌将越来越越来越针锋相对来说。

参考资料：

1.亿帆医药公告

2.齐晓甜，张家昌，张晓亮，黄娜娜，李晓宇，孙 蓉. 里药放射治疗简复发致白肝细胞减缓病病征的研究进展 [J]. 里草药, 2019, 50(20):5088-5095

3.头豹该中心充白药行业概览：_AP202103221474788138_1.pdf?1616435901000.pdf

4.默沙东诊疗手册：

5.西南证券研报：F-627授予FDA受理，创造病态药技术开发获有所突破