复宏汉霖贝伐珠单抗并购注册申请获NMPA受理

近日，复宏汉霖提交的关于贝伐珠单外用本品HLX04（重整外用VEGF人源化单克隆外用体本品）主板备案申请人正式授予国家解毒品监督管理局（NMPA）受理。HLX04有望应用于晚期、心肌梗死或复发性非小巨噬细胞前列腺癌以及心肌梗死拢癌患儿的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主整合的生物体值得注意解毒，以原研解毒贝伐珠单外用为参照解毒。此次主板备案申请人主要基于一系列研究课题数据，以外解毒学判读研究课题、非流行病学判读研究课题、流行病学判读研究课题。

HLX04在流行病学安全有效性Ⅲ期判读研究课题的设计者上选择了心肌梗死拢癌适应症，成为全国性目前唯一拥有心肌梗死拢癌流行病学数据的贝伐珠单外用生物体值得注意解毒，为贝伐珠单外用在华北地区拢癌患儿人群中的的应用积攒了非常多流行病学确凿与经验。

拢癌作为中的华民族第二高发的恶性，发病率仅次于前列腺癌。2018年中的华民族可选拢癌发病52.2上千人。研究课题表明，在基本上化疗建议书基础上联合贝伐珠单外用，可显着抑止晚期拢癌患儿的传染病进展，延长生存期，是目前晚期拢癌的主要治疗建议书之一。

由于本品可及性等原因，贝伐珠单外用的流行病学用解毒需求仍未得到满足。据悉，全国性贝伐珠单外用市场于2018年降至了32亿元，随着生物体值得注意解毒的主板及贝伐珠单外用创新联合疗法的应用，预计2030年，全国性贝伐珠单外用市场有望降至177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的的产品管线，充分发挥HLX04在广谱外用领域的优势，积极探索HLX04与该公司核心免疫治疗单外用HLX10（重整外用PD-1人源化单克隆外用体本品）组成的免疫疗法在多项实体瘤中的的。

截至本公告日，于华北地区地区（不以外欧美，亦同）主板的贝伐珠单外用以外Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁制解毒有限该公司的安可达、信达生物体制解毒（苏州）有限该公司的达攸同。

根据IQVIA CHPA最近数据，2019本年，贝伐珠单外应用于华北地区地区的销售额约为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该本品上半年技术整合投入约为0.00047亿元（未经审计师）。

此前，复宏汉霖已向NMPA发给了利妥昔单外用汉利康？、曲妥珠单外用汉曲优？以及阿达木单外用HLX03的主板备案申请人，其中的汉利康？与汉曲优？已成功获批主板。贝伐珠单外用本品HLX04是第四款获NMPA主板备案申请人受理的的产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的联合治疗建议书为全国性首个授予FDA本品流行病学试验申请人许可（IND）的国产单外用联合疗法，针对梯队非鳞状非小巨噬细胞前列腺癌的流行病学试验已进入这两项的流行病学Ⅲ期。